對于生物制藥與生物醫療實(shí)驗室設計而言，進(jìn)行實(shí)驗室設計時(shí)必須滿(mǎn)足GMP標準，本期行業(yè)資訊會(huì )介紹國家的新版GMP標準，包括簡(jiǎn)介、理念、特點(diǎn)這3部分內容，還請大家多多留意。
一、國家新版GMP標準的簡(jiǎn)介
如上文所說(shuō)，生物制藥與生物醫療實(shí)驗室設計必須滿(mǎn)足GMP標準才行。由于老版的GMP標準(98版)已不適應當下社會(huì )，因此國家自2011年3月1日起施行新版GMP標準——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》。
這個(gè)新版GMP標準以歐盟的GMP標準為基礎，結合國內的實(shí)際情況與需求，以WHO 2003版為底線(xiàn)制定的。相較于98版，新版GMP標準在管理與技術(shù)要求上無(wú)疑更加嚴格，這點(diǎn)在無(wú)菌制劑、原料藥的生產(chǎn)方面尤為明顯。
二、國家新版GMP標準的理念
根據國家新版GMP標準，在實(shí)驗室設計時(shí)要引入2個(gè)理念，分別是：質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系。
理念1：質(zhì)量風(fēng)險管理。這一理念把重點(diǎn)聚焦在了企業(yè)的質(zhì)量管理體系了，要求企業(yè)必須建立自己的質(zhì)量管理體系，并且在實(shí)際操作中引入風(fēng)險管理，在實(shí)施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險為基礎。
理念2：質(zhì)量管理體系。這一理念把重點(diǎn)聚焦在了企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求上，要求這套體系必須全面、系統與嚴謹。為了確保這套體系的有效運作，還要制定合理的管理制度與足夠的人力資源。
三、國家新版GMP標準的特點(diǎn)
根據國家新版GMP標準，在實(shí)驗室設計時(shí)要強化2個(gè)特點(diǎn)，分別是：軟件方面的要求、硬件方面的要求。
特點(diǎn)1：強化軟件方面的要求。體現在3點(diǎn)上，第1點(diǎn)是強化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設;第2點(diǎn)是強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求;第3點(diǎn)是細化了操作規程與生產(chǎn)記錄等文件管理規定。
特點(diǎn)2：強化硬件方面的要求。也體現在3點(diǎn)上，第1點(diǎn)是調整了無(wú)菌制劑的潔凈度要求，且增加了對設備設施的要求;第2點(diǎn)是對設備的設計與安裝、維護與維修、使用與清潔作出具體規定;第3點(diǎn)是對實(shí)驗室內設施按生產(chǎn)區、倉儲區、質(zhì)量控制區、輔助區分別提出設計、布局要求。
